Messtechnische Kontrolle (MTK)
Zu den allgemeinen Bestimmungen der Medizinprodukte-Richtlinie zählt nach Maßgabe des konkreten Falles auch die Pflicht des Herstellers, die von ihm für erforderlich gehaltene Art und Häufigkeit der Instandhaltungsmaßnahmen und Kalibrierungen anzugeben, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Produkte fortwährend zu gewährleisten. Diese Angaben erfolgen im Verantwortungsbereich des jeweiligen Herstellers und betreffen in der Regel die Medizinprodukte einer Bauart.
Bei Medizinprodukten, bei denen die Messsicherheit von besonderer Bedeutung ist, hat der jeweilige EU-Mitgliedsstaat nicht nur das Recht, sondern sogar die Pflicht dafür zu sorgen, dass diese Produkte auch in der gesamten Nutzungsphase nach der Inbetriebnahme richtiggehalten werden. In Deutschland hat der Gesetzgeber aus diesem Grund durch die Medizinproduktebetreiberverordnung vom 29. Juni 1998 für bestimmte Medizinprodukte mit Messfunktion eine regelmäßige messtechnische Kontrolle vorgeschrieben, bei der von kompetenten Personen mit geeigneten und rückgeführten Prüfmitteln die Einhaltung von Fehlergrenzen überprüft wird. Die messtechnische Kontrolle erfolgt als Stückprüfung an jedem einzelnen Medizinprodukt und unabhängig von Weisungen z.B. durch Hersteller oder Betreiber. [PTB: Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM) (2.1 Ausgabe) Teil 2]
Wir bieten die Möglichkeit der MTK von Therapiedosimetern mit Ionisationskammern zur Bestrahlung von Patienten von außen mit Photonenstrahlung im Energiebereich bis 1,33 MeV.
Des weiteren bereiten wir die Durchführung einer alternativen Möglichkeit der MTK vor, bei der Vergleichsmessungen im Energiebereich ab 1,33 MeV mit einem Referenzdosimeter vorgenommen werden. Gemäß Leitfaden der PTB werden hierbei die Monitorkammern der Beschleuniger bei den erforderlichen Strahlqualitäten mit den zu kontrollierenden Dosimetern kalibriert und danach von der beauftragten Messstelle Kontrollmessungen durchgeführt. Die vom Betreiber ermittelten Faktoren sind der PTB mindestens einen Tag vor den Kontrollmessungen der Messstelle per email mitzuteilen.
Die Kontrollmessungen führt ein Beauftragter der Messstelle direkt beim Betreiber durch. Die Resultate werden dann ebenfalls an die PTB weitergeleitet.
Wir freuen uns, Ihnen zukünftig diese Möglichkeit der Messtechnischen Kontrolle anbieten zu können. Bei Interesse und Anfragen wenden Sie sich bitte an das Dosimetry Laboratory, Telefon: +49 9128 607 998, Telefax: +49 9128 607 10.
Für weitere Informationen zur MTK: www.ptb.de
